FDA已向323家电子烟厂商发布营销拒绝令。

2021-10-14 09:00 举报
FDA对TritonDistribution的紧急缓和动议作出了反应。

10月14日,昨天FDA授权销售电子烟草产品,限于烟草味道——独立行业以法律理由挑战该机构的努力更为重要。截至今为止,还有一些更新报告。

FDA回应了TritonDistribution的紧急延迟动议

FDA回应了TritonDistribution于10月6日发出的紧急动议,要求中止该机构的营销拒绝。在法院考虑Triton的审查申请时(尽管FDA对此提出异议)中止,Triton有可能继续销售调味电子烟草产品。

TritonDibution的合法公司名称为WaesandWhitellion,LLC。该公司位于德州理查森,以自己的品牌生产电子烟油,与其他厂家签订合同。美国食品和药物管理局在Triton中拒绝的PMTA,包括SuicideBunny、BoilerMaker、VaperHooligan、ChewyClouds和Teleos。

在对Triton于骁月12日向第五巡上诉法院提出的紧急动议的回应中,FDA司法部的律师辩称,儿童和青少年使用电子烟已成为流行病,这种流行病是糖果和水果等味道约有90%的未成年人。

自从上次于琼斯10月8日更新以来,最近又有三家电子烟厂商提交了联邦法院对其MDO审查的申请书。

所以FDA表示,有明显的证据表明调味电子烟会吸引年轻人使用上瘾的产品,因此FDA确定只有强大可靠的反补助金证据才能满足烟草控制法阶段的公共卫生标准。FDA的结论是,请愿者没有提供这么可靠的证据。但FDA没有提供吸引年轻人吸收电子烟的证据。该机构只是根据使用的普遍性断言而已。他们不提供证据表明,如果没有非烟味产品的存在,青少年的电子烟就会停止。FDA也没有提供产品特定的证据,Triton的电子烟油现在被年轻人使用。

该机构仅表示85%的年轻人开始使用调味品,这似乎是消除数百万成年人喜欢的产品的理由。FDA的逻辑似乎是,由于一些青少年使用这些产品,他们显然不能负责任地向成年人出售。

该机构从2021年全国青年烟草调查结果显示,仅7.5%的学龄电子烟用户使用了Triton电子烟油等开放系统产品,即所有青年的报酬为0.7%。调味电子液体是使用开放系统产品戒烟的成年电子烟用户的压倒性偏好。

不包括 Turning Point Brands,到目前为止,联邦法院已经提交了至少八份审查申请。

自2018年以来,FDA一直将青少年电子烟的成长称为疫情,并于2019年发表了业界PMTA指南。但是直到2021年,8月26日-也就是说,为了调味电子烟草产品开始发表MDO的同一天-该机构公开发表,制造商必须提供具体的产品证据,证明各产品提交的充分利益对于成年吸烟者来说,克服了年轻人构成的风险。

在此之前,该机构表示,PMTA可以使用现有的非产品特定数据来说明调味产品的价值。这就是Turning?Point?Brands?。

FDA司法部的律师在对Triton的回应中指出,法院不能强制FDA授权Triton的产品或者强制该机构通过发出暂停令允许留在市场上。(除VuseSolo外,现在的电子烟草产品都只有FDA的执法自由裁量权而留在市场上。)他们确实说Triton有权要求对FDA进行拒绝命令的司法审查,如果申请人胜诉,FDA将根据本院的意见重新考虑申请。

Triton 的紧急动议要求法院在 10 月 15 日之前做出决定,因此我们可能会在周末之前看到更多关于此案的消息。

TPB品牌自愿放弃审查请求

在 FDA撤销了数百种 Turning Point Brands (TPB) 电子烟油的 MDO后,该公司自愿驳回其提交第六巡回上诉法院审查的申请。法院今天批准了动议并驳回了请愿书。

如果FDA再次否认其PMTA(目前正在接受审查),TPB可以稍后上诉,但目前其产品可以销售-可能比目前市场上的其他电子烟草产品更有信心。FDA在其撤销函中表示,针对特殊情况,该机构无意对被审产品进行执法行动,如果决定执法,将首先向该公司发出警示函。

TPB于琼斯9月14日收到复盖其490种产品的MD,在9月23日向美国第六巡回上诉法院提出复审申请。厂家收到MDO后,有30天的时间向联邦巡回上诉法院提出审查申请,向FDA提出行政上诉。TPB于9,月30日提出紧急动议,要求暂停。

我们向第五巡上诉法院提出了更多的MDO挑战

我们从上次在下次的10个月8日更新以来,最近又有3家电子烟厂商提交了联邦法院对其MDO考核的请愿书。三家公司均于 10 月 11 日在新奥尔良第五巡回上诉法院提起诉讼:

新世界批发公司与深圳市金梦科技有限公司共同提起上诉。第二家是中国制造商,其产品由总部位于德州的新世界批发公司在美国销售。这些公司制造销售JK,Air战Bar,Lux,JKAir战Bar,Diamond-一次性低功率电子烟,多种水果和薄荷味道可供选择。

Paradigm.Distribution是位于密西西比州的制造商,该制造商获得了4种不同尼古丁强度的电子液体味道的MDO。

Vaporized、Inc.也是密西西比州的制造商,获得了复盖数百种电子烟油的MDO。

不包括Turning?Point?Brands,截止目前,联邦法院已提交至少8份审批申请。据了解,只有Triton、Distribution提出了暂停的紧急动议。可能已经提交了尚未公开发布的其他请愿或动议。

RJReynolds?Vuse?Solo?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????(美联社报道,Vuse,Solo,薄荷醇的味道还在审查中,尽管雷诺斯还没有向Vaping360证明。)

如果雷诺决定对其MDO进行司法审查,与迄今为止在法庭上对抗的独立制造商相比,FDA委员会和司法部有可能面临装备优秀的敌人。另一方面,Reynolds可以保留其法律权利,与更受欢迎的Vuseoalto斗争,Vuseoalto是拥有大量旗帜/加油站市场份额的烟草。

自9、月亮22日以来,FDA没有更新其公开的MDO清单(即使没有追加。从9月17日开始,公开名单上的制造商没有收到MDO(63株公司没有公开发售。FDA,他们的MMTA是针对未发售的产品)。到目前为止,FDA已经向323家电子烟草制造商发布了MDO。10 月 7 日,FDA向 20 家公司发出警告信,警告他们销售已收到 MDO 的产品。

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