美国FDA为寻求销售烟草新品的公司发布了两条规则。

2021-10-13 11:00 举报
FDA表示,这些规则将使烟草新产品的审核更加清晰高效。

据美国FDA报道,最近美国食品和药品管理局(FDA)发表了烟草新产品上市前审查的最终规则。这些规则提供了烟草产品上市前申请(PMTAs)和实质等效性(SE)报告的内容、格式和审查要求的附加信息。

烟草产品上市前申请(PMTAs)和实质性等效性(SE)报告是制造商通过FDA寻求烟草新产品上市许可时最常用的两种方法。美国FDA此次发布的规则有助于确保今后制造商提交的文件都包含其烟草新产品是否符合相关上市前要求所需的基本信息,进而有助于FDA有效执行《家庭吸烟预防和烟草控制法》。

美国FDA烟草产品中心主任MitchZeller表示,烟草新产品合法销售前审查是FDA的重要责任,这些规则使烟草新产品审查更加明确高效。

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