至少6家电子烟草公司提起诉讼质疑FDA的PMTA决定。

2021-10-12 07:00 举报
美国食药局承认在TPBPMTA审核中犯了错误

10月12日,据报道,美国电子烟草公司TritonDistribution向美国食品药品监督管理局提出了动议,要求美国食品药品监督管理局延期发布该公司上市前烟草产品申请书(PMTA)发布了拒绝市场营销命令(MDO)的决定。该公司要求法官在10、月、15日前做出决定。

行政法黑字规则阻止机构追溯改变法律要求,不考虑信任利益。FDA未能满足这些要求,近一年后需要支持调味电子尼古丁传递系统制品营销订单上市前烟草产品申请所需的证据发生变化时,未能满足这些要求的申请期限。动议指出。FDA通过无视PetitionerWages和WhiterLionInvetmnts,LLCCD/b/atritonDistributionsPMTA发现的相关证据被拒绝。

Triton表示,由于FDA的行动,受到无法挽回的伤害,约2周内面临关闭的业务。这就是为什么Triton在2021年、10月、15月、15日之前进入FDA向Triton产品的MDO致敬,命令加快简报。申请人同意提出的紧急情况的简报时间表,但反对放置。

至少有6家公司提起诉讼,质疑该机构将产品从市场撤出。上周,FDA取消了向TurningPointBrandsTPB发行的MDO,在FDA重新审查该公司发售前的烟草产品申请的同时,该公司被允许继续销售电子烟草产品。

美国食品和药物管理局承认在TPB的PMTA审查中犯了错误,但TPB的消息实际上提出了该机构在PMTA课程中决定所需的研究,多年来表示不需要这些研究。进一步审查行政记录后,FDA发现相关信息没有得到充分评价FDA给TPB写了信。具体来说,你的申请确实包括比较烟味的ENDS和调味的ENDS。随机比较试验,评价现在的吸烟者,评价现在的ENDS用户,以前的吸烟者和没有用户,需要进一步审查。

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